Négy, II/III. fázisú vizsgálat – amely több mint 20 000 nőre terjedt ki – összesített elemzése megerősítette, hogy a kvadrivalens (6/11/16/18-as típusú) méhnyakrák elleni vakcina fiatal nők körében mutatott 98-100 százalékos védőhatása fennmaradt az ezen vírustípusokkal kapcsolatos méhnyakrák-megelőző állapotokkal szemben.
Az új adatokat idén februárban ismertették a Rákellenes Terápiák 19. Nemzetközi Kongresszusán Párizsban – olvasható a négykomponensű vakcinát forgalmazó MSD Hungary Kft lapunkhoz eljuttatott közleményében. A cég azokra a rémhírekre reagált, amelyek ismeretlen forrásból származnak, és fénymásolt papírokon terjednek Százhalombattán.
Az eredmények még teljesebbé teszik a vakcina tartósan erős hatásáról már eddig is rendelkezésre álló meggyőző adatokat. A méhnyakrák elleni vakcinákkal végzett nagy betegszámú, III. fázisú vizsgálatok közül messze ez a leghosszabb követési idejű, amelynek adatai jelentősen megerősítik az eddigi bizonyítékokat – nyilatkozta a vizsgálat vezetője, dr. Elmar Joura, a bécsi egyetem professzora.
A négykomponensű oltás erős és tartós védőhatásának ismeretében a fiatal nők bevonásával végzett, nagy betegszámú, III. fázisú vizsgálatok (FUTURE I. és II.) független Adat- és Mellékhatás-ellenőrző Bizottsága (Data and Safety Monitoring Board) azt tanácsolta, hogy amint lehet, állítsák le a vizsgálatokat, hogy az addig csak placébót kapott nők is részesüljenek az oltás kedvező hatásaiból. Ezért a vizsgálatokat az eredetileg tervezettnél korábban leállították, és a placébócsoportba sorolt nőket is beoltották a négykomponensű vakcinával.
A fiatal (kiinduláskor 16-26 éves) nőkből álló eredeti vizsgálati csoport elemzése szerint az oltás megelőzte a HPV 16/18-as típusokkal összefüggő méhnyakrák-megelőző állapotok 98 százalékát. A fiatal (kiinduláskor 16-26 éves) nők egyik alcsoportjának kiegészítő elemzése 100 százalékos hatást mutatott. Ez az alcsoport az eredeti populációnál is jobban hasonlít az oltási programok célcsoportjához (a serdülőkorú lányokhoz), akik még nem találkoztak a vírussal, ezért nekik a vakcina várhatóan maximális védőhatást nyújt.
Az új eredmények egybehangzóak a kisebb populáción végzett, II. fázisú törzskönyvezési kulcsvizsgálat 5 éves követése során kapott, korábban publikált eredményekkel. „Az adatok így néhány száz nő helyett már több ezer fős populáción alapulnak” – teszi hozzá Patrick Poirot, a Sanofi Pasteur MSD orvostudományi ügyekért felelős elnökhelyettese. A III. fázisú eredmények a gyógyszertörzskönyvező és egészségügyi hatóságok számára különösen jelentősek, ha egy vakcina értékeléséről van szó.”
A II. és III. fázisú vizsgálatok meggyőző erejű adatain túlmenően a négykomponensű védőoltásról igazolódott, hogy immunmemóriát eredményez. Ennek a megléte azt jelenti, hogy az immunrendszer megjegyezte a vakcina által lefedett vírustípusokat, és várhatóan – akár sok évvel később – védettséget fog biztosítani, amikor ezek a típusok ismét a szervezetbe jutnak. A szakértők az immunmemória igazolását a hosszú távú védettség alapvető ismérveként tartják számon.
„Előbb az 5 éven át tartó II. fázisú vizsgálatokat végeztük el, és azok után igazoltuk az immunmemória felléptét, majd az etikailag megengedhető leghosszabb követési idejű, nagyszabású III. fázisú vizsgálatokat is lefolytattuk. Ezáltal biztosítottuk azt a három döntő információt, amellyel az anyák, a fiatal nők, az orvosok és az egészségügyi hatóságok számára megnyugtatóan igazoltuk a négykomponensű oltás hosszú távú védőhatását” – jelentette ki Patrick Poirot.
A négykomponensű HPV elleni védőoltást először 2006-ban törzskönyvezték, majd azt követően világszerte 93 országban kapott engedélyt. Ezek közül 76 országban került forgalomba, és használata gyorsan terjed. Világszerte több mint 20 millió adagot forgalmaztak eddig.
Az innovációt és szakértelmet első helyre állító Sanofi Pasteur MSD az egyetlen olyan vállalat Európában, amely kizárólag vakcinákkal foglalkozik. Világszerte működő kutatócsoportjainak kutatási tapasztalatára alapozva arra összpontosít, hogy az európai lakosság számára új vakcinákat fejlesszen ki, amelyekkel tovább bővíthetik a lakosság védelmét az újabb megbetegedéssel szemben, vagy a már meglévő vakcinákat tökéletesítik, hogy javítsák elfogadhatóságukat, hatásosságukat és tolerálhatóságukat – hangsúlyozza az MSD Hungary Kft közleménye.
